Food 를 의약품으로 승인받는 방법 (미국)

GRAS( generally recognized as safe)  성분으로 Food grade 의 물질을 FDA  임상시험승인을 받아 임상시험을 실시하 는 경우 어떤 트랙을 따르는지 알아보았습니다. 이렇게 시도하는 미국 회사 몇몇을 만나보기도 했었습니다. 그 중에는 MCT 오일 성분을,  어떤 회사는 녹차 카테킨 성분을 대상으로해서 약으로, 또는 약의 DDS 성분으로 개발중입니다. Food grade 로 IND, 즉 Investigational New Drug 로 인정받아, 즉 식품을 임상의약품으로 승인받아 임상시험을 실시하는 것은 어떤 로직으로 어떤 규제를 따르는지 확인해 보았습니다.  

IND 없이 인간 임상시험을 할 수 있는지 결정하기: https://www.fda.gov/media/79386/download

 

Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Investigational New Drug Applications (INDs) — Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND 

논문으로 발표된 문헌을 평가하거나 식이성분, 식품첨가물(식품접촉 물질 포함), GRAS 물질 안전성 평가 임상시험을 주관하거나, 전통적인 식품이나 식이보조제의 용법을 허가받을 목적으로 임상시험을 주관, 수행하고자 하는 경우에 참조해야 할 문서입니다. 

어떤 성분을 시판하고자 할 때에도 아래의 2가지의 FD&C Act 조항을 확인해야 합니다. IND 의 대상성분 ("substantial clinical investigations” 대상) 이력이 있다면 시판할 수 없는 성분일 수도 있기 때문입니다.  "substantial clinical investigations”의 대상이 되어 왔던 물질 함유시 시판이 제한될 수 있기 때문입니다.

1. Section 301(ll) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(ll)):  예외로 언급하지 않는 한  "substantial clinical investigations”의 대상이 된 drug/ biologics 이었다면 시판이 금지됩니다. 물론,  "substantial clinical investigations”의 대상이 되기 전에 이미 음식으로써 시판되었었던 것이라면 금지되지 않습니다.  

2. Section 201(ff)(3)(B)(ii) of the FD&C Act (21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(ii)):  영양보충제 (dietary supplements) 는 IND 승인되어서  "substantial clinical investigations” 되었거나 그러한  "substantial clinical investigations”진행중임이 공개적으로 알려졌다면 그 성분은 더 이상 영양보충제가 아니라고 합니다. 물론, 이 대상이 IND 승인 전에 이미 전통적인 영양보충제나 식품으로써 시판되었었던 경우는 예외입니다. 

 FDA는 "authorized for investigation"를 IND 승인된 대상으로 해석합니다( 21 CFR 312.40 ). IND 가 승인되기 전 이미 영양보충제나 식품으로서 시판됬었거나 (section 201(ff)) 또는 식품 내에 함유되어 팔렸던 경우라면 (section 301(II)), 이 대상을 그 전에 알려졌던 식품단계제품으로 계속 판매하든지, 아니면 IND 대상이 된 높은 의약품 기준을 따라는 제품으로 포지셔닝한 후  의약품허가 단계를 마친 제품으로 시판을 할 것인지 선택할 수 있다고 합니다. 

전통적인 식품의 의약품으로서의 인정 코스

그렇다면, 전통적인 식품을 의약품으로 허가받으려면 어떻게 해야 하는가? 

식품(Food)이란 “(1) articles used for food or drink for man or other animals, (2) chewing gum, and (3) articles used for components of any such article.” 로 정의하고 있습니다  ( Section 201(f) of the FD&C Act (21 U.S.C. 321(f))).

즉, (1) 사람이나 다른 동물이 음식이나 음료로 사용하는 대상 (2) 씹기 위한 검, (3) 이외 이러한 대상으로 사용하기 위한 대상으로 해석되네요. 

식품 보조제와 마찬가지로 식품 또한 "질병의 진단, 치유, 완화, 치료, 예방을 목적으로 사용하고자 하는 경우" 의약품으로 간주됩니다( section VI.D.3). 다만 그 식품이  "질병 리스크의 감소" 라고 주장할 수 있지만, 이런 경우는 의약품이 아니닙니다. 

 

이 외에 IND 를 받아야 하냐 아니냐에 따른 가이드가 있는데 대부분 보류상태입니다. 식품이 어떤 의약품적인 목적으로 임상을 하려고 하는데, 그것이 안전성만 보고자 하는 것이면 IND 가 필요없다고 말하고 있습니다. 그런데 

관련 질문 

8. If a product containing substances generally recognized as safe (GRAS) for use in food is administered to subjects in a study intended to evaluate the effect of the substance on the pathogenesis of a human disease, is an IND required?

Substances designated as GRAS for use in food are generally not approved as drug products. A clinical investigation of a GRAS substance that is intended to evaluate the product's ability to diagnose, cure, mitigate, treat, or prevent disease requires an IND under part 312, unless the substance to be studied is also a lawfully marketed drug and the clinical investigation meets the criteria for exemption under 21 CFR 312.2(b).