B. 기술 투자를 위한 요즘 바이오 공부24 Food 를 의약품으로 승인받는 방법 (미국) GRAS( generally recognized as safe) 성분으로 Food grade 의 물질을 FDA 임상시험승인을 받아 임상시험을 실시하 는 경우 어떤 트랙을 따르는지 알아보았습니다. 이렇게 시도하는 미국 회사 몇몇을 만나보기도 했었습니다. 그 중에는 MCT 오일 성분을, 어떤 회사는 녹차 카테킨 성분을 대상으로해서 약으로, 또는 약의 DDS 성분으로 개발중입니다. Food grade 로 IND, 즉 Investigational New Drug 로 인정받아, 즉 식품을 임상의약품으로 승인받아 임상시험을 실시하는 것은 어떤 로직으로 어떤 규제를 따르는지 확인해 보았습니다. Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Investigation.. 2023. 12. 2. 활성성분의 Pharma grade 와 Food grade 최근, GRAS( generally recognized as safe) 성분으로 Food grade 의 물질을 Pharma grade 로 변경해서 약으로 개발하려고 하는 업체를 만나고 있습니다. 이 food grade 의 물질을 FDA 임상시험승인을 받아 임상시험을 실시하기도 했는데요, Food grade 로 IND, 즉 Investigational New Drug 로 인정받아, 즉 식품을 임상의약품으로 승인받아 임상시험을 실시했다는 것은 무엇을 의미하는 것인지 궁금증이 생겼습니다. 그래서 이번 계기로 Food grade 로 미국에서 IND 를 받을 수 있었던 로직을 살펴보기 위해서 food grade, Pharma grade, medical food, 우리나라의 건강보조식품, 건강기능식품, 기능성원료 .. 2023. 11. 24. 마음의 평화를 위한 당뇨병 치료 원리 나이가 들면 크고 작은 당뇨가 어느정도 있는 것 같습니다. 젊었을 때 없었던 당뇨가 건강 검진하면서 점점 공복 혈당이 높아지는 것을 봅니다. 혈당 조절 능력이 점점 사라지는 이유가 뭔지 모르지만 나이들면 그러려니 해야 하는 것일까요? 원인이야 아직 정확히 모르고, 어차피 몇년 동안 쌓인 것으로 혈당 조절이 점점 안되고 있는 것이니, 급격하게 고혈당 현상을 치료해낼 수도 없습니다. 하지만, 그 원리를 안다면 이제부터 어떻게 해야 할지 어느 정도 감을 잡을 수 있습니다. 좀 안심할 수 있게 되는 것이죠. 그리고 어떻게 살아야 겠구나 깨달음도 오면서 뭔가 불안감으로부터 해방될 수 있는 열쇠도 어느정도는 가지게 됩니다. 이런 원리를 이용해서 당뇨병 치료제들이 개발되었고, 이제는 당뇨병을 아예 완치해버리려는 시도.. 2023. 11. 20. 조산 걱정 덜기: 마이크로바이옴 여성 건강과 임신은 질 내 미생물 군, 혹은 마이크로바이옴에 크게 영향을 받습니다. 이 미생물 군은 질 내 환경을 유지하고 조산을 예방하는 역할을 합니다. 마이크로바이옴, 즉 질 내 미생물 군의 상태는 질 내 환경을 유지하는 데 핵심적이며, 조산 예방에도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 Lactobacillus는 건강한 질 내 미생물 중 주요한 균주로, 질 내 환경을 산성화시키고 외부 병원체로부터 보호합니다. 질 내부 환경을 산성으로 유지하면 다른 감염으로부터 보호하고, 불필요한 질염이나 염증반응으로 인한 자궁 오염을 막을 수 있습니다. 락토바실러스는 우리 몸 속에서 이렇게 장 뿐만 아니라 질 환경까지 관리해주는 기특한 공생관계 파트너인 것이죠. 유산균으로 대표되는 락토바실러스를 비롯해서 여러 마이.. 2023. 11. 12. NK 세포치료제 국내 개발사들과 NK정체성 강한 회사 NKMAX 1. NK 세포치료제를 개발하는 국내개발사들의 면면 NK 를 포함해서 면역세포치료제를 개발하는 국내 회사는 큰 회사로는 녹십자 계열 지씨셀, 그리고 차바이오그룹의 차바이오텍이 대표적인 것으로 알고 있습니다. 지씨셀은 2007년에 간세포암의 잔류암 제거용으로 적응증으로 허가받은 이뮨엘씨주가 상업화되어 있습니다. 간세포암 환자들 뿐 아니라 일반 고형암 환자들도 비급여를 무릅쓰고 치료받고 싶어하고 또 실비보험으로도 감당하기도 합니다. 이뮨엘씨주는 사이토카인 유도활성 살해세포 (Cytokine induced killer cells)와 세포독성 T세포 (Cytotoxic T lymphocyte) 로 이루어져 있어서 일반 NK 세포보다 암세포 살상 능력이 더 강하다고 합니다. NK 세포연구는 그만큼 지씨셀이 전통적.. 2023. 11. 4. NK 세포를 통한 암 치료 원리와 NK 세포치료제 1. NK 세포가 self 인 암세포를 죽이는 방법 Natural Killer Cell. 자연살해세포. 림프구(Lymphocyte) 종류 중에서도 살해 전문 세포입니다. 얘들은 대상을 별로 안 가리고 죽이는 편입니다. 이름만 봐도, 직독직해하면 " 살해하기 위해 태어난 세포", Born to be a killer 정도로 이해할 수 있을 것 입니다. 얘들은 우리 편 (self)이 아닌 것 같으면 즉시 폭탄을 던져버립니다. 해로울 것 같은 외부 침입자가 들어오면, 예를 들어 virus 나 유해균이 들어오면 일단 없애버립니다. 원래 우리편이었던 세포 중에서도 stress 받아서 변형됬거나 MHC Class I 을 잃어버린 세포들도 살해해서 제거합니다. 예를 들어 암세포들은 또다른 살해전문 세포인 T 세포, 즉.. 2023. 11. 4. 이전 1 2 3 4 다음
