GRAS2 Food 를 의약품으로 승인받는 방법 (미국) GRAS( generally recognized as safe) 성분으로 Food grade 의 물질을 FDA 임상시험승인을 받아 임상시험을 실시하 는 경우 어떤 트랙을 따르는지 알아보았습니다. 이렇게 시도하는 미국 회사 몇몇을 만나보기도 했었습니다. 그 중에는 MCT 오일 성분을, 어떤 회사는 녹차 카테킨 성분을 대상으로해서 약으로, 또는 약의 DDS 성분으로 개발중입니다. Food grade 로 IND, 즉 Investigational New Drug 로 인정받아, 즉 식품을 임상의약품으로 승인받아 임상시험을 실시하는 것은 어떤 로직으로 어떤 규제를 따르는지 확인해 보았습니다. Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Investigation.. 2023. 12. 2. 활성성분의 Pharma grade 와 Food grade 최근, GRAS( generally recognized as safe) 성분으로 Food grade 의 물질을 Pharma grade 로 변경해서 약으로 개발하려고 하는 업체를 만나고 있습니다. 이 food grade 의 물질을 FDA 임상시험승인을 받아 임상시험을 실시하기도 했는데요, Food grade 로 IND, 즉 Investigational New Drug 로 인정받아, 즉 식품을 임상의약품으로 승인받아 임상시험을 실시했다는 것은 무엇을 의미하는 것인지 궁금증이 생겼습니다. 그래서 이번 계기로 Food grade 로 미국에서 IND 를 받을 수 있었던 로직을 살펴보기 위해서 food grade, Pharma grade, medical food, 우리나라의 건강보조식품, 건강기능식품, 기능성원료 .. 2023. 11. 24. 이전 1 다음
